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ISO體系認證步驟詳解,一站式指南!

ISO體系認證步驟詳解,一站式指南!
發(fā)布時間:2024-08-16 來源:ISO體系認證
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一、準備階段


01 制定文件編寫計劃

1.成立推行小組

(1) 任命管理者代表(非必須)

(2) 組建體系推行團隊

體系推行團隊成員應(yīng)為各部門主管或業(yè)務(wù)骨干為主的,并且能保證相對充足的時間來完成推行過程中的各項活動。

2.體系診斷和分析

公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些?

哪些活動需要新建立,哪些需要廢除,哪些可以優(yōu)化和整合等,體系診斷的目的是為制定推行計劃提供依據(jù)。

3.制定推行計劃

體系推行的各項工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映,推行負責(zé)人應(yīng)時刻關(guān)注推行進度是否按照計劃實施。

推行計劃一般包括以下內(nèi)容:體系診斷(現(xiàn)狀調(diào)查、識別)、成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、體系文件結(jié)構(gòu)策劃、程序文件編寫、質(zhì)量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發(fā)布、體系文件宣傳培訓(xùn)、系統(tǒng)試運行、內(nèi)部稽核培訓(xùn)、第一次內(nèi)稽會議、管理審查會議、補審(關(guān)于內(nèi)部審核和管理評審)、質(zhì)量體系完善和改進、認證申請、現(xiàn)場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

4.召開啟動大會

體系推行啟動大會參與人員應(yīng)包括:管理者代表、最高管理者(職位越高越好)、體系涉及的所有部門負責(zé)人、推行組成員。啟動大會上應(yīng)說明體系推行的時間安排,重要的時間節(jié)點,以及簡單介紹各推行活動的大概內(nèi)容。

5.標準培訓(xùn)

介紹將要推行的管理體系標準知識,此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開展,培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請外部機構(gòu)。

(1) 全員貫標培訓(xùn)(ISO9000標準知識為主)

(2) 最高管理層培訓(xùn)(管理者職能為主)

(3) 質(zhì)量管理層培訓(xùn)(有關(guān)質(zhì)量的各項文件、記錄、作業(yè)方法為主)

(4) 基層員工培訓(xùn)(質(zhì)量意識、體系流程、如何按體系要求作業(yè)為主)

(5) 文件編寫小組培訓(xùn)(體系文件編寫為主)

對ISO小組的成員進行培訓(xùn),由ISO推行小組組長對成員進行培訓(xùn)(有些是請咨詢公司進行外部培訓(xùn))。通過培訓(xùn)宣傳,讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開始,形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作,每個人的工作內(nèi)容,怎么配合總體進度,遇到問題通過什么途徑解決等等。

6.規(guī)范組織架構(gòu)

按照體系的管理范圍,重新梳理公司的組織架構(gòu),并規(guī)定各部門職責(zé)。

7.明確體系方針和目標

如果已有體系方針和目標,應(yīng)評審其適宜性,如沒有應(yīng)建立。

8.過程識別

分析、識別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過程(顧客導(dǎo)向過程)以及實現(xiàn)這些過程所需要的支持過程和管理過程。

9.文件編寫培訓(xùn)

該培訓(xùn)的目的使文件編寫人了解文件格式、文件編號、文件控制等要求,避免文件的頻繁修訂。

02 文件建立階段

1.制定文件編寫計劃

按照推行總計劃制定文件編寫計劃,將需要新增或修訂的文件分配到各編寫人員,規(guī)定具體的完成日期。

一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度,二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容(要編哪些程序,哪些規(guī)范,有什么表單等)。一般情況下,已經(jīng)成立有一段時間的公司,各類表單及流程都已經(jīng)完善,收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫,這樣任務(wù)很重,最好的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。

2.文件編寫

按照文件編寫計劃對文件進行編寫、修訂,包括但不限于以下文件:

a) 手冊文件(如質(zhì)量手冊、環(huán)境手冊等)

b) 程序文件

c) 三級文件(作業(yè)規(guī)范、工藝規(guī)程等)

d) 各級文件涉及的表格、標簽格式等

體系文件有幾個方面需確定:1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面;2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次(目的、適用范圍、定義、職責(zé)、程序、質(zhì)量記錄、相關(guān)文件、附錄)、字體格式(包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等);3.程序文件修訂頁格式;4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導(dǎo)則》,規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。

3.文件評審

所有的文件必須經(jīng)評審才能發(fā)行,參與評審的人員為該文件涉及的各部門責(zé)任人,評審的結(jié)果是文件所有爭議的地方得以解決。

4.文件會簽

文件編寫完后,應(yīng)先確認文件格式和編號是否符合要求,然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準。

注意以下事項:檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求;檢查各文件之間的是否沖突、關(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上;對應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理;質(zhì)量手冊要作為審查的重點。文件發(fā)布時要嚴格按照文件管理程序進行管理。

5.文件受控與發(fā)行


二、試運營階段


01 文件培訓(xùn)與實施階段

1.文件培訓(xùn)

文件編寫人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn),力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。

2文件實施

名部門各文件使人按文件規(guī)定的要求實施相關(guān)活動,必要時,尋求文件編寫人進行現(xiàn)場指導(dǎo),實施過程中要求的記錄應(yīng)予以保存。

3.文件實施效果確認

文件編寫人或指定人員應(yīng)對文件實施的狀況進行確認,出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時,應(yīng)及的要求貴任人改善或修訂文件。

02 內(nèi)審員培訓(xùn)

內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn),應(yīng)具備的技能知識有:過程方法內(nèi)審能力、審核的策劃、體系標準審核要點、不符合項判定、改進措施/驗證、審核員的素質(zhì)、案例分析。

培訓(xùn)完后,應(yīng)對內(nèi)審員進行合格內(nèi)審員資格認定,并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格證書,所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。


三、檢查與改進


01 內(nèi)部審核

體系試運行一段時間后,按照總推行計劃的時間安排實施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過程、全部門、全場所和班次對質(zhì)量管理體系進行審核,以驗證體系的符合項和有效性。

內(nèi)審員按照審核實施計劃、內(nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容,通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證等方法收集客觀證據(jù)并逐項實事求是地記錄,記錄應(yīng)清楚、易懂、全面,便于查閱和追溯;應(yīng)準確、具體,如文件名稱、合同號、記錄的編號、設(shè)備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時,審核員應(yīng)及時與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn),并對事實證據(jù)進行確認。

內(nèi)部審核要嚴格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下:

1、編寫年度內(nèi)部審核計劃;

2、編寫當(dāng)次內(nèi)部審核計劃;

3、分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計劃到各相關(guān)部門(一般須提前一周時間);

4、編寫內(nèi)部審核檢查表;

5、實施內(nèi)部審核(首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議);

6、填寫內(nèi)部審核不符合報告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門);

7、內(nèi)部審核結(jié)案報告。

內(nèi)審報告是內(nèi)審活動結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件,審核報告應(yīng)如實反映本次管理體系審核的方法、審核過程情況、觀察結(jié)果和審核結(jié)論。

審核報告內(nèi)容:

審核的目的、范圍、方法和依據(jù);

審核組成員、受審部門;

審核實施情況(包括審核的日期、審核過程概況簡述等);

審核發(fā)現(xiàn)問題的描述和不符合項統(tǒng)計分析;

對存在的主要問題的分析及改進意見;

上次審核主要不符合項糾正情況;審核中有爭議問題及處理建議;

審核結(jié)論(對質(zhì)量管理體系運行狀況的綜合評價,評價實施管理體系的有效性和符合性,肯定優(yōu)點,指出不足,作出審核結(jié)論);

審核報告的批準及發(fā)放范圍。

02 管理評審

由最高管理者主持,針對管理體系運行的適宜性/有效性/充分性進行評審。

管理評審活動主要包括以下活動:年度管理評審計劃(跟年度內(nèi)部審核計劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個月)、當(dāng)次管理評審計劃、管理評審會議通知單(在做管理評審前一周送達相關(guān)部門,以便于其準備相關(guān)資料)、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關(guān)質(zhì)量目標(包括分目標)達成情況統(tǒng)計、管理評審輸出報告。

03 改進

內(nèi)審不符合項以及管理評審輸出的改善項目應(yīng)按擬定的改善計劃進行,對改善效果應(yīng)及時確認和關(guān)閉。

審核結(jié)束后,各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合項和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié),進行分析研究找出原因,制定糾正、預(yù)防和改進措施計劃,明確完成日期并組織實施。內(nèi)審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證,并對糾正結(jié)果進行判斷、評價和記錄。

04 體系預(yù)審(外部認證機構(gòu))

外部預(yù)審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距,符不符合認證條件,企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好,可能會推遲認證日期或不予認證。


四、認證階段


01 第一階段認證審核(文件審核)

文審一般較現(xiàn)場審核提前,就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認證公司,提交其審核。本階段主要確認企業(yè)是否按照標準的要求建立了相應(yīng)的文件;一些重要的過程是否按照文件的要求在實施;企業(yè)的績效指標是否在統(tǒng)計、分析和改善等?,F(xiàn)場審核前,認證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司,受審公司做好外審準備工作,包括接待等。

02 第二階段認證審核(現(xiàn)場審核)

外部預(yù)審的目的是為了確認企業(yè)的管理體系與標準要求之間是否存在較大的差距,符不符合認證條件,企業(yè)的認證工作是否已準備就緒等。如未準備好,可能會推遲認證日期或不予認證。

03 改進

企業(yè)對認證機構(gòu)開出的不符合項按其規(guī)定時間回復(fù)糾正預(yù)防措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括:原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項,一般情況下糾正的日期是一周到30天時間。

04 簽發(fā)證書

認證機構(gòu)對企業(yè)提交的不符合項糾正預(yù)防措施報告進行確認,適當(dāng)時,會到現(xiàn)場進行確認,符合要求后擬定簽發(fā)體系認證證書。

05 后續(xù)的監(jiān)督審核

通常,認證機構(gòu)會在接下來的第一年、第二年進行監(jiān)督審核,確認體系的維持狀況,每三年一個循環(huán),重新簽發(fā)體系證書。

除定期監(jiān)督審核外,在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、顧客投訴涉及質(zhì)量管理體系或認證依據(jù)發(fā)生變化時,認證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù);根據(jù)國家要求實施國家輯查審核或非例行監(jiān)督審核。


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